求助：便携式心电仪遵循的标准

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广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

Omron HCG-801-HeartScan ECG Monitor
2006年通过 FDA 510k , 号码为 K060766,

其通过的测试标准为
: W0 [6 Y$ B8 T) [  oIEC60601-1
9 i9 ~$ s& U" j+ d/ Z# q: NIEC60601-1-2
% E8 y4 t1 k: a9 X0 k4 e( a% R4 oAAMI EC38
/ Q- K+ S3 ^+ t) K, H
在 www.amazon.com 线上购买费用为 $329.99, 不便宜

1 {* o6 ]$ u/ o2 s1 f要参考说明书的,请到此网址下载
, o& @% Y" g  x) s5 ?! lhttp://www.medisave.co.uk/omron- ... monitor-p-7020.html

2iso

再分享这类产品的原理及要求,共同学习学习
& b; \' \! S9 a5 m' }" v, ~1 U
"心电图机技术指标的意义和检测方法"

2iso

如需参考 EC38 标准,  可前往下载, 最新的版本好像是2007年版
/ T6 k7 G( @0 U& N) P
% Y3 e7 T* ~8 hAAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs 很清晰-医疗器械用

3 \; G8 R1 o: C' Khttp://www.angui.org/bbs/read.php?tid=33505

Daniel.wan

EC38已经被60601－2－47，Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems替代掉了。
请参阅http://marketplace.aami.org/eser ... 0&FindSpec=ec38
对于国内的标准，不熟悉。

静静的海

cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12
我了解到IEC60601-2-47是针对动态监护设备（Holter）的，有译做“不卧床的心电描记系统”
8 R; |# f: x- T我们的产品没有电 ...

7 A  G3 Q, r- q' o! ?1 ^; E, C$ D前段时间TUV审查我们公司的便携式心电机时，指出这个不属于HOLTER也不属于心电监护仪，不知道该怎么定义了；
' l, b! g: t$ {  n2 j现在新的IEC60601-1-11要求在home healthcare environment中使用的设备防进液等级最少要达到IP21，请问这些问题遇到过吗？