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楼主: cgsh882

[中国产品] 求助：便携式心电仪遵循的标准

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2iso
发表于 2008-12-9 01:57 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供：
Omron HCG-801-HeartScan ECG Monitor. x8 D7 l6 h( V8 a+ W0 c7 m3 n
2006年通过 FDA 510k , 号码为 K060766,' X4 U: K+ A! e% L: B  w
: x# K- X3 u; ~% H0 g) X
其通过的测试标准为5 \0 J+ z# j+ ?. p3 c5 b$ P+ ?1 {
IEC60601-1/ @5 R& ?% E+ _2 g* b- ?
IEC60601-1-2' @8 k9 d1 e0 _7 C9 D
AAMI EC38) y$ E: ]  k7 N, }8 S2 d, ~* i5 u

' d1 \' e. k5 s在 www.amazon.com 线上购买费用为 $329.99, 不便宜4 v1 B2 d3 R8 ?! h4 t. u* Q$ l
) o5 S5 E* [4 P( x
要参考说明书的,请到此网址下载
% U( W. a/ |4 q) t# f+ lhttp://www.medisave.co.uk/omron- ... monitor-p-7020.html

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2iso
发表于 2008-12-9 02:00 | 显示全部楼层
再分享这类产品的原理及要求,共同学习学习
" S1 E7 z/ j$ D
8 n( ?7 |5 `$ y* Z" e"心电图机技术指标的意义和检测方法"

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2iso
发表于 2008-12-9 02:10 | 显示全部楼层
如需参考 EC38 标准,  可前往下载, 最新的版本好像是2007年版; B& |9 e, s+ |
& z5 O% Z  h5 |8 h8 L
AAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs 很清晰-医疗器械用! a) J% s2 f/ N/ F& _' o

6 B' V6 w+ K* y1 ~9 q/ whttp://www.angui.org/bbs/read.php?tid=33505
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cgsh882
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 楼主| 发表于 2008-12-9 08:27 | 显示全部楼层
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cgsh882
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 楼主| 发表于 2008-12-11 11:32 | 显示全部楼层
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发表于 2009-1-15 17:08 | 显示全部楼层
EC38已经被60601－2－47，Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems替代掉了。) q* w; t; [  H+ x
请参阅http://marketplace.aami.org/eser ... 0&FindSpec=ec38  u+ c7 {; v! D- K& K  J* h4 D
对于国内的标准，不熟悉。
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发表于 2012-2-3 22:13 | 显示全部楼层
cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12 % m$ e7 J$ y& @/ M$ d
我了解到IEC60601-2-47是针对动态监护设备（Holter）的，有译做“不卧床的心电描记系统”+ ]8 j8 Y$ S. }8 H( p( [
我们的产品没有电 ...

" Y# B1 j% e' J" c前段时间TUV审查我们公司的便携式心电机时，指出这个不属于HOLTER也不属于心电监护仪，不知道该怎么定义了；
0 Y) k" c. R/ ]  ^* b1 U现在新的IEC60601-1-11要求在home healthcare environment中使用的设备防进液等级最少要达到IP21，请问这些问题遇到过吗？
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