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这是属于医疗器械类CE,Class I,1 L" R& v! F- ~, [0 A
一般这种产品要依据ISO10993-1做生物相容性评估,
4 B7 L$ o% h& L* m8 X3 n其他诸如 EN980, ISO14971 , MDD ... 都很一般的标准.
: P) e; l; k2 l1 {) _至于是否有专用标准,则以后碰到再来查吧.反正楼主已有解答了
1 Q# N2 }, E: ?/ o+ ?& n; u p8 f7 F6 [
因不带电,所以不需测试 EN60601-1,
. }" Q) C+ ?/ q. L; \2 I& r( ]( j3 j8 H& U
至于
" x* d1 H j' e) LEN 60601-2-3:1993 + A1:1998 医疗电气设备.第2-3部分:短波治疗设备安全性特殊要求8 a- | u- g- B7 l5 i
不适用于这产品.
; ~" \; X5 Z1 ?5 z( X4 ]8 z( s6 K. r2 n. u& P D8 g
可惜楼主不能公布结果,无从判断是否正确否.
* ]4 m5 T9 H, `- V' {7 d* k+ ~
) O8 X* _7 T0 C' b( b' @8 \9 |. T- C(本回覆经楼主确认,为较接近的解答,供各位参考) |
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发表于 2010-8-12 11:11
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发表于 2010-8-17 22:46
