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这是属于医疗器械类CE,Class I,) T: C- c+ [) P
一般这种产品要依据ISO10993-1做生物相容性评估,
2 Q# X9 k/ @) J* [! i其他诸如 EN980, ISO14971 , MDD ... 都很一般的标准.
! n" W! i$ Z' [1 M至于是否有专用标准,则以后碰到再来查吧.反正楼主已有解答了 . F' r9 z# ?' u/ h! H
! C! B: P; `7 ^5 q% H" E7 o因不带电,所以不需测试 EN60601-1,( U2 k1 Q* N9 ]4 M0 s
" |( i1 G# E3 Z$ e6 d" `至于
( ?2 e: U/ ?) d# r5 N) z0 O/ J0 M( @EN 60601-2-3:1993 + A1:1998 医疗电气设备.第2-3部分:短波治疗设备安全性特殊要求$ y4 S% a* c8 H3 ^6 Q
不适用于这产品.- o) i: i; G) u
# G L# c# E& \; D& F+ v1 d) p6 l可惜楼主不能公布结果,无从判断是否正确否.& v+ D* _# d& e2 Z+ n0 k) U# k% u. k
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(本回覆经楼主确认,为较接近的解答,供各位参考) |
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发表于 2010-8-12 11:11
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发表于 2010-8-17 22:46
