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发表于 2015-7-17 16:42
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附件来自SFDAIED论坛,据说是国内某检测所对“由计算机USB口供电的医用电气设备的电气安全检测”的处理方法。
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( T8 ]+ h, ?6 T2.医用电气系统的要求. L$ E( g! X$ x
4 v3 K. _/ y) s# k' Q& B& `目前,存在两种情况:
( `$ T2 I9 B/ C: c/ u5 L: ^(1) 生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备,不包含计算机、显示器等外设。
$ N0 g" p' I, Q1 B8 M(2) 生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。0 r: w5 L5 X$ r' N2 v
4 R4 ?" T; U5 ]! m4 N9 K0 s H) R' b针对情况(1),不需按照GB9706.15进行检测,设备只需符合GB9706.1的要求即可。
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3 Y, W/ U9 k+ s3 B9 X9 r. l针对情况(2),有下列要求:
. @/ a! G3 D" J; }; v; h- K: F! ta. 整个系统必须按照GB9706.15进行检测。
2 M2 g. u0 y" z) _! `b. 设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。
# U; P# [7 G2 |" x, Y8 B+ Ac. 原始记录应附上系统连接示意图,图中应表明哪些设备位于系统患者环境内,哪些设备位于患者环境外,以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)
4 }, n/ t. ^/ S( [+ z+ |d. 检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。
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