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楼主: 7412369

[CE产品] 关于医疗产品电子部件申请CE的问题

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发表于 2008-8-20 11:32 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供：
引用第18楼7412369于2008-08-20 11:11发表的  :6 g* x& j5 s: K9 c9 |
那图中表示这个产品肯定是2类咯。
哎都有点讨论的晕了，哈哈。
: N  `8 W) R  F) ~! v总之呢，铭牌上体现的东西都是按照标准规定的要求，必须加的一定要加，可加可不加的可以不加。至于CE标志是欧盟指令规定的要求，有些是CE，有些是CEXXXX。4 D! U; l$ n/ {
都搞糊涂了你说的肯定是2类是什么2类呀。[s:3]
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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发表于 2008-8-20 11:54 | 显示全部楼层
经过了多轮讨论，不知道LZ对自己的问题有没有清楚了些，如果还有疑问，还请再次陈述目前还存在的疑问，以便大家一起探讨。9 J, o4 s! z! W$ K8 L
非常希望能对每个问题有个清楚的了解，这样我们所有参与者，包括以后看到这个帖子的人能够从中受益，没有不了了之的现象。
0 U+ U* E5 w* U$ t/ _5 Q/ _8 w
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 楼主| 发表于 2008-8-20 12:07 | 显示全部楼层
呵呵，在上楼回答前提了另外个问题，发出后发现已经回答了，于是修改了下，呵呵。于是说了这句。多谢大家，基本都明白了。顺便还想问个，铭牌上写的东西（医疗产品类）的要求规定哪位能具体说说呀+ e% F& j; z  x# \* s* n  A+ V3 l1 o
/ s5 o+ ?5 C: U/ f4 s: `# O  |
) u+ P& k- i0 {0 t
: ^8 I, |" i8 T  o4 V0 N& d$ J( A
引用第20楼yishenger于2008-08-20 11:32发表的  :& i$ I! K: b. c3 i+ u4 X
( B- }" B0 b3 _7 _' k
哎都有点讨论的晕了，哈哈。
; y. N0 Q/ i7 D- w! ?' C总之呢，铭牌上体现的东西都是按照标准规定的要求，必须加的一定要加，可加可不加的可以不加。至于CE标志是欧盟指令规定的要求，有些是CE，有些是CEXXXX。
# q0 F) Z9 m# ~8 \; y% E3 g都搞糊涂了你说的肯定是2类是什么2类呀。[s:3]
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发表于 2008-8-20 12:33 | 显示全部楼层
铭牌上写的东西的要求那具体要看每个标准了，一般标准都会单独列出要求的。
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发表于 2008-8-20 17:34 | 显示全部楼层
还是回到标准吧，标准回答不了去看指令。3 q  o0 U0 m6 ]# W
铭牌，呵呵，我是严格要求的。
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发表于 2008-8-20 19:47 | 显示全部楼层
呵呵，看60601-1,标准中写的很明确的
8 [$ N8 U4 |+ L/ |上面说的NB 我不明白是什么意思，是指公告机构的编号么？英文是什么8 ]! y, e4 _5 ?
CLASS II 和CLASS 2 是不同概念，一个是指采用的双重绝缘，一个是指考虑产品的电流和能量，好像是源于加拿大的一个电气安全标准
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 楼主| 发表于 2008-8-21 09:21 | 显示全部楼层
对，如CEXXXX，欧盟的某个指定机构编号，英文notified body。CLASS II 和CLASS 2 是不同概念，能说得具体些吗) l( C, d( b* |0 H
引用第25楼zdream_80于2008-08-20 19:47发表的  :" o6 C& u5 m) y( L# m
呵呵，看60601-1,标准中写的很明确的
' A- p" ^7 \/ c上面说的NB 我不明白是什么意思，是指公告机构的编号么？英文是什么
. X( ~# o+ r+ W4 y% `) h* V7 bCLASS II 和CLASS 2 是不同概念，一个是指采用的双重绝缘，一个是指考虑产品的电流和能量，好像是源于加拿大的一个电气安全标准
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2iso
发表于 2008-8-23 21:38 | 显示全部楼层
CE有带NB号码的话,就是属于强制认证的,
$ M5 N3 u4 {9 B! O. l& ?! I" w你的部件如果要申请认证,可考虑使用control system(你自己部件的名称) for xxx (Class II device name). 然后搭配一个已通过认证的产品去测 IEC60601-1,
% h9 h& M6 i0 h# E  I' U$ C7 n1 U. ^% I
先去跟验证公司讨论,其是否同意发这样的CE证书,
) X" {# ~! V; \
( T( u* a/ H/ w4 E1 ^
9 d2 \# `7 y" S这就像电刀笔,是要搭配电刀设备一起去测,电刀笔并无法单独测试其功能的.
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发表于 2008-8-25 11:14 | 显示全部楼层
医疗器械和附件是可以单独注册的.至于附件属于哪一类,还是要去看指令附录IX的.
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发表于 2008-8-25 11:19 | 显示全部楼层
楼主还是好好去看指令吧.( p& s, z8 D1 M
7 q) m0 h- g( o5 K8 f+ z9 I
93/42/EEC就好比医疗器械CE认证中的宪法.还是要啃一啃的.
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