“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

2iso

广东安规检测
有限公司提供：

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无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

个人经验说明如下,如有错误,敬请指正.
27 楼:
3 v) u+ i5 L9 {" M! R8 a% z专业生产电源,如要应用于医疗器械,则一定要通过EN60601-1 (IEC60601-1),
7 j* V" m  ^$ x9 T5 I7 d确实一般较少单独认证, 大部分于医疗器材做配套测试认证.
4 Y! h( j0 g& O* k5 y相对的医疗器材要找可配套的医疗类电源,因为测试条件比较严苛,选择性就比较少了.
% {4 s& ~* P( h  p! ]% M8 m& C2 T中国境内应申请什么认证,目前选择多是最少要有CCC ,外销客户则要有CE / cUL for 医疗安规用.
: W, ~4 f! v7 a) M9 ~, V4 {
29 楼:
医疗产品的安规,基本上大都依据 EN60601-1 (IEC60601-1) 要求设计与测试
( h- g- m8 n' {5 x  g5 X2 K保险丝要用两个: 电源每相都要接保险丝,二相的的就是两个,三相的就要三个 .
- e; G* k# P% epower cord 要用plug 有医电要求的: Power Cord没规定用 plug, 如果使用plug 有脱落的风险,则医疗器械并不建议用 plug.
/ {) c7 a; e4 g$ U5 ?3 q% }内部的isolation 也不同呢: 标准不同,可参阅 EN60601-1 (IEC60601-1) 标准,这个请安规专家来答复

frankpeng

欢迎大家来提问，我宣布Ziso担任第一任安规挑战赛的霸主..................   [s:90]    [s:89]

frankpeng

希望各位版主或专家对第一任霸主的回答打分。   [s:90]  [s:90]  [s:90]  [s:90]    [s:89]
7 I( p0 o8 v5 P3 v8 f% {第一任霸主的简介如下：
' p: c* q& l" f1 ?从事医疗器械行业CE认证的时间：10年
产品（医疗器械）类型：血糖,尿酸,胆固醇IVD&meter、加湿器、血压计、消毒锅、手术台、手术灯、吸引器、隐形眼镜、镜架、人工晶体、Anti-Body,检验试剂、注射器、TENS、抽吸套组…

gzmuestc

这个很好 ~~~~~~~~~~`

gzmuestc

gzmuestc

frankpeng
  @( A/ J6 M4 Z: H; d兄弟，既然那么久可以共享你的经验了~~~~~~~~~~~`

2iso

34 楼

' b; I# ]! u4 B& @) IDear Gzmuestc,
, E2 u' G9 N7 i: @5 b
% }1 B! j% S9 t- _" f6 b  d1 A! i% W$ S分享审阅 EN60601-1-2 医疗EMC 的报告时,须了解的重点,
看过多家的报告,有时并无法完全涵盖法规要求,
/ V- S5 Q4 ?: F% i3 _  X, ?大部分 Notify Body 看到报告签名,有些就认可了,
7 Z7 G' r  B0 N7 f3 J. j等申请 FDA 510k 时,才发现内容缺失,
( G# W9 s- m- H0 \9 `( n% c
7 ?8 h, }- R4 t' S% s) t* V医疗器械产品范围非常广,很多都是碰上了,再埋头进去研究,
* H8 C1 A' [, h3 h- _/ @" T% I0 V4 S7 d而医疗安规则是一定要研究 EN60601-1 (IEC60601-1) 及 EN60601-1-2 这也是我要向大家学习的地方

meow

補充30 樓 霸主的說明
對於單相電源,若產品屬Class I , 須在 L 及 N 各接一顆保險絲 或 current release  元件
若產品屬Class II 或Class II with functional earth, 則可只接一顆保險絲 或 current release  元件
建議在L 端
, p4 X% L9 Y- t/ w, q# H
8 a. X) ?1 B9 E另外 Hospital grade plug 只有UL 60601-1 有提, 端視你的產品是否要配屬這類Plug,否則並非強制符合UL60601-1 的產品都要有所謂的 Hospital grade plug,
在EN/IEC60601-1 標準則無規定Hospital grade plug 的要求..

" [, @3 S# Y, V, V6 r以上經驗分享,若有錯誤請指教

frankpeng

大家都挺专业的，还有谁向第一任霸主提问呢？   [s:90]

阿超

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