“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

2iso

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

你是指 IEC60664-1 标准吗?
这也是可以参考的,里面好像有提到10KV要求.
我只是就医疗器材认证的角度来思考,
  r9 D+ G0 E7 Z, Q3 K! q$ l因当规格是IEC60601-1 所没规定时,
要说服的是认证的机构或官方机构,而非安规测试单位,
, F: I$ e5 o$ r+ L. ](只是官方审核人员比较主观难沟通)
就风险管理概念,找个有相同性能要求的专用标准harmonised standards 来参照,
5 f# \! z$ K* n/ |比较有说服力,安规在电距离，空气间隙的要求,估计比较一致.
只是我没时间再去找类似产品来印证我的思考逻辑.
EN60601-1:2006就纳入IEC60664-1要求(参阅 Subclause 8.9.1),
3 e0 `, M4 r0 g8 }* |但还不是harmonised standards
所以目前不符合IEC60664-1 要求,也不宜判定不符合 IEC60601-1
4 L# G$ `& ?3 u# S5 g; y5 z但有参考标准,总比没参考还好,
呵呵,学然后知不足,
如果是安规标准探讨,
我可不敢在此班门弄斧,
2 X/ A2 q, ?/ X+ q, s  ]7 `4 B+ j我需要好好去充实一下.
我来开场炒热一下气氛就好,
% ?5 S! Z0 D3 B) ^6 k霸主换你来接手了,

frankpeng

Dear Ziso and artscan:
; K8 u! X$ O5 `' ?3 x0 z非常感谢各位的参与，我看两位都不错，挺厉害的，不过Ziso他答得也没问题，错得是我，故Ziso目前还是第一任霸主，如Artscan能再提问题将Ziso难倒，那就可按Ziso的意见参考了........   

artscan

官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

frankpeng

引用第53楼artscan于2008-07-12 18:12发表的  :
! I' x: o7 e: c) |官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

3 `" R/ A2 \7 c5 k* C[p:5]

frankpeng

Dear artscan:
# Y. h0 {5 D! f# r1 S, [) z7 V$ C/ b4 e
Where are U? 什么时候有时间阿？？如有时间尽快回信息给我或回复我，我认为你可做......[s:90][s:89]

2iso

Dear Artscan,
呵呵, 我猜你是在官方任职,
就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
. t9 ~& r3 G, x4 F0 s+ J1 j确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
2 k9 [  R. F" f. h$ gFDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
8 `4 N& g+ R; D+ W8 O" R霸主换你来接手吧,安规你比我内行多了,大家纯学术讨论.
教学相长,多个学习机会.

frankpeng

引用第56楼2iso于2008-07-13 16:17发表的  :
* v0 F4 Z) c/ z. s/ f+ M/ O4 _+ X( W) jDear Artscan,
呵呵, 我猜你是在官方任职,
就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
  Z9 n- l3 F. M, g" P确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
.......

Dear Ziso:
! C7 }9 [# T* f% @
$ j' ^2 @0 N2 m: S, I7 |Artscan have sent message to me, Now he is busy, He thought you are the best one to continue do it, Pls no refuse it again, Thanks.

scott_cheung

我认为可以参考IEC60950-1中的下面说明。

) f' i/ O  v* e8 jIf starting pulses are used to ignite discharge lamps, the PEAK WORKING VOLTAGE is the
. S  J: L5 \. Lpeak value of the pulses with the lamp connected but before the lamp ignites. The RMS
  J0 H: h# E1 `( S  K& O& sWORKING VOLTAGE to determine minimum CREEPAGE DISTANCES is the voltage measured
, c* ~& t4 |. ^8 iafter the ignition of the lamp.

$ f. I7 e: H% q: M( H2 n, L
毕竟脉冲是暂时的，电气间隙按照IEC60664-1判断，瞬间高压12KV。
对于爬电，按照没有脉冲时，绝缘两端的电压（输入电压）计算。

对医疗标准没有了解，请大家指正。

scott_cheung

讨论一下“

有些人说，601里面的距离表格采用电压是测量的工作电压，但是标准里面并没有讲，而且60664中也是按照输入电压计算的。
' n$ `2 Z7 Z' w* ]* e  G
不知道各位什么意见？